首个抗肝癌单抗导向药物进入临床
“靶向性”获得医学界认可
    2007-10-15    本报记者:杨霞    来源:经济参考报
  两年前获得国家一类新药证书的我国第一个具有自主知识产权的、用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物碘[131I]美妥昔单抗,最近正式在上海、广州两家医疗机构投入临床使用。
  记者了解到,肝癌专家依据现有数十名病例初步分析,仪器扫描显示药品在患者肝脏浓聚特别是在肝癌组织中分布最高,患者没有恶心、呕吐等明显副作用,进一步证实,此特殊药物对原发性肝癌的具有特异“靶向性”,并将进一步观察研究其“杀伤”作用和临床效果。
  我国科学家从1987年起开始研制放射性免疫药物——碘[131I]美妥昔单抗药物,2005年此药经国家食品药品监督管理局批准获得新药证书。今年7月和8月,上海第十人民医院以及广州军区解放军458医院全军肝病中心分别在临床正式应用这种药物,用于晚期原发性肝癌治疗。
  解放军458医院全军肝病中心副主任余宙耀主任医师介绍说,这种治疗原发性肝癌的靶向药物与肝癌细胞特异性地结合后,上面所带的放射性同位素碘[131I],通过发射?射线,对肝癌细胞进行强力杀伤,此前的临床试验资料表明,该疗法具有良好的疗效。在临床应用中,医生通过导管将药物直接注射入供应肝癌血液的动脉,使药物主要浓聚于肝脏内的肝癌组织中,通过与肝癌细胞上的靶抗原进行结合,对肝癌细胞产生强大杀伤力。
  他说,由于它是导向同位素药物,具有放射性,应用特殊,使用条件严格,需要有一定的防辐射设施和设备。为应用此药,医院与原发研究单位第四军医大学和生产厂家密切接触,高标准建立了防辐射的“隔离病房”,门、窗、墙都经特殊处理。药物经导管注射入病人体内后,病人将呆在防辐射病房一周左右,医生护士查房时也需穿上防辐射保护服。由于病人排泄物也带放射性,病人的排泄物同时需要经过特殊系统的独立处理。
  广东省抗癌学会主任委员李国辉、副主任委员罗鹏飞等专家,均多次参与此药手术治疗和相关研讨。罗鹏飞说,放射免疫靶向疗法是医学界攻克肝癌的大方向,国内一些大型医疗机构将陆续申请设置防辐射病房,引入这种治疗方式。
  从8月9日起,解放军458医院已收治30名患者应用这种药物。据介绍,此药在几年前的两期临床试验就显示,该药由于副作用小,对不少已不能手术和不能再承受常规介入化疗的中晚期肝癌患者,仍可接受该药治疗,并获得肯定的疗效,随访观察结果显示,接受试验治疗的此类患者,两年生存率为42%,32个月的生存率为31%。目前,医院对已正式使用该药治疗患者的随访观察已发现,该疗法早期即可见有的患者症状改善,如疼痛缓解、发烧体温逐步正常等。由于该药正式上市进入临床的时间还短,进一步的大样本研究正在展开。
  余宙耀说,医学界还将对其应用范围进行深入的、前瞻性研究。他说,已有研究表明,该药对肝癌细胞的特异性结合和专一杀伤机理,对各期肝癌细胞同样有治疗作用。今后将对这些领域做深入研究,了解其在早期肝癌、亚临床肝癌的应用方案、疗效评定和该药对防转移、防复发等方面的作用等。不过,他表示,此新药并不能替代一切,它与传统的方法比较有其自身的优点,但也还需要在使用过程中不断完善与摸索才能更好地发挥作用。
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